重磅！FDA批准Rubraca用晚期卵巢癌治疗

卵巢癌一直被视为威胁女性健康的大杀手之一。日前，美国生物医药公司克洛维斯肿瘤公司（Clovis Oncology）宣布，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了其新药Rubraca作为单一疗法，治疗因BRCA基因突变而患上卵巢癌的晚期患者，这些患者普遍已经接受过两种或更多种化疗治疗手段。

据悉，Rubraca 获得FDA的加速审批是基于两个多中心、单臂、开放标签的临床试验的积极成果。研究人员在患癌妇女中的评估了客观反应率和持续时间的结果与晚期BRCA突变卵巢癌在两个或更多先前的化疗后进展。所有106名患者接受每日两次口服Rubraca 600mg作为单一疗法，直到疾病进展或不可接受的毒性。

结果显示，基于立放射学评审的反应评估为42%，中位持续时间为6.7个月。研究者评估的客观反应率在铂敏感患者中为66%，在铂耐药患者中为25%，在铂难治性患者中为0%。BRCA1或BRCA2基因突变的患者具有相似ORR。

　　作为一家美国生物医药公司，克洛维斯肿瘤公司（Clovis Oncology）由Pharmion Corporation前高管在2009年4月组建成立，主要从事于新型抗癌药物的收购、研发和商业化运营。克洛维斯肿瘤公司（Clovis Oncology）首席执行官兼总裁Patrick J. Mahaffy表示：“我们相信，今天批准的Rubraca为两种或多种化疗后BRCA突变的晚期卵巢癌患者提供了重要的新疗法，我们期待在美国商业和医疗机构的支持下推出Rubraca，并尽快将这种精准医疗方案带给患有晚期卵巢癌的女性。”

麻省医疗国际认为，复发性卵巢癌一直是难治疗的癌症之一，多年来，这一领域的医学进步有限，FDA加速批准Rubraca治疗晚期卵巢癌证明了PARP抑制剂治疗癌症的价值，对于已经用两种或更多种化学疗法治疗的BRCA突变的晚期卵巢癌女性来说是重要的进步。