Nivolumab被FDA批准用于治疗膀胱癌

日前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Nivolumab（商品名Opdivo，百时美施贵宝公司）用于治疗已接受一线含铂化疗长达1年的局部(晚期)或转移性尿路上皮癌患者。继2016年5月atezolizumab（商品名Tecentriq，基因泰克/罗氏制药）获批之后，Nivolumab是FDA在过去一年中批准的款用于治疗膀胱癌的免疫疗法药物。

FDA对Nivolumab的这一新的适应症申请授予了突破性疗法认定和优先审批资格。同时，FDA经加速审批程序批准Nivolumab用于治疗膀胱癌，比预计完成审批的日期提前了约1个月。

Nivolumab是一种程序性细胞死亡受体-1抑制剂，atezolizumab是一种程序性细胞死亡配体-1抑制剂，这两款药物都获得了加速批准，其依据是患者的缓解率，而患者生存率等其他结果数据还尚未得出。

尿路上皮癌是常见的膀胱癌类型。Nivolumab为临床医生提供了转移性膀胱癌治疗的新选择，此前已经有30多年未发现新型药物。

Nivolumab的批准基于对270例局部(晚期)或转移性尿路上皮癌患者实行的单臂研究，入组患者需于接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展；或在接受以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展。受试者接受Nivolumab，3mg/kg，2周/次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

客观缓解率为19.6%(53/270患者;95%置信区间，15.1-24.9)。7例患者完全缓解，46例部分缓解，估计中位缓解持续时间为10.3月。FDA还注意到，数据截止之时，仍有部分患者持续缓解。麻省医疗国际专家表示，晚期和转移性膀胱癌治疗达到近20%缓解率这一结果具有极大的鼓舞性，这一数据在这些患者人群中具有显著的临床意义。

常见的不良反应(≤20%患者)为疲劳、骨骼疼痛、恶心和食欲减退。

14例患者死亡，死亡原因与疾病进展无关，其中4名死于Nivolumab引起的肺炎或心血管衰竭，17%患者由于不良反应停止用药。