Nivolumab获FDA批准治疗膀胱癌

膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，是泌尿系统常见的恶性肿瘤，也是全身十大常见肿瘤之一。膀胱癌的常见治疗手段是手术切除和术后化疗。麻省医疗国际了解到，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nivolumab用于治疗已接受一线含铂化疗长达1年的局部（晚期）或转移性尿路上皮癌患者。由于起效迅速及其他结果数据（生存率）Nivolumab很快获批。

尿路上皮癌是常见的膀胱癌类型。该药物为临床医生提供了转移性膀胱癌治疗的新选择，此前已经有30多年未发现新型药物。

该药物的批准基于对270例局部（晚期）或转移性尿路上皮癌患者实行的单臂研究，入组患者需于接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展;或在接受以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展。受试者接受nivolumab，3mg/kg，2周/次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

客观缓解率为19.6%（53/270患者；95%置信区间，15.1-24.9）。7例患者完全缓解，46例部分缓解，估计中位缓解持续时间为10.3月。FDA还注意到数据截止之时，仍有部分患者持续缓解。在肿瘤专家看来，晚期和转移性膀胱癌治疗达到近20%缓解率这一结果极具鼓舞性，这一数据在这些患者人群中具有显著的临床意义。

常见的不良反应（≤20%患者）为疲劳、骨骼疼痛、恶心和食欲减退。

14例患者死亡，死亡原因与疾病进展无关，其中4名死于nivolumab引起的肺炎或心血管衰竭。17%患者由于不良反应停止用药。