FDA 批准安进 Vectibix 治疗 RAS 野生型结直肠癌

近日，美国安进制药公司表示，美国 FDA 已经就公司 Vectibix？ (panitumumab) 的补充生物制品许可申请（sBLA）给予了批准的决定。Vectibix 被批准联合 FOLFOX 用于 RAS 野生型（指的是 KRAS 及 NRAS 经 FDA 批准的检测设备确定为野生型）的转移性结直肠癌的一线治疗方法，或者作为单药用于之前氟嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康化疗后进展的结直肠癌的治疗。Vectibix 因此成为了首个也是一个被 FDA 批准用于这类患者群的抗表皮生长因子受体 (EGFR) 全人源化单克隆抗体。

作为该适应症批准的一部分，FDA 此次同时批准了首个多基因、新一代的基因测序设备以确定相应患者的 RAS 突变状态。新一代基因测序属于新型诊断测试技术，它将可以让更多的个性化药物获得上市可能。所批准的伴随诊断设备将可以让临床医生找到能够从 Vectibix 治疗中获益的人群。

美国希望之城国家研究中心胃肠道项目组共同负责人 Marwan G. Fakih 博士表示：“在为数不多的结直肠癌生物标记物中，RAS 基因的突变状态可以在为转移性结直肠癌患者决定一线治疗手段时提供有用的可执行信息。临床研究已经证实，Panitumumab 可以为 RAS 未突变的转移性结直肠癌患者带来具有临床统计学意义的总生存期（OS）显着改善，为临床医生带来了一种新的靶向治疗选择。Panitumumab 是一款个性化治疗药物，可以帮助患者更好的抗击结直肠癌这一恶性疾病。”

Vectibix 用于 KRAS 野生型转移性结直肠癌治疗的完全批准是基于临床 3 期研究 PRIME 和 ASPECCT 的试验结果。用于 RAS 野生型转移性结直肠癌治疗的批准则是基于 PRIME 研究以及预定义、前瞻性 3 期 0007 研究的回顾性分析结果。0007 研究用于评估 Vectibix 联合佳支持性治疗（BSC）相较 BSC 单治疗用于化疗难治性 KRAS 野生型转移性结直肠癌的治疗有效性。关键次要终点显示，接受 Vectibix +BSC 治疗的 RAS 野生型（KRAS 及 NRAS 外显子 2、3、4）的转移性结直肠癌患者，OS（10 个月）获得了具有统计学意义的改善，而 BSC 单治疗的 OS 为 6.9 个月（HR=0.70； 95 percent CI： 0.53， 0.93， p=0.0135）。Vectibix 用于这类患者治疗的安全性数据同之前 KRAS 野生型转移性结直肠癌的治疗中观察到的保持了一致。

安进公司研发部执行副总裁 Sean E. Harper 博士表示：“每一位癌症患者的肿瘤类型都是特的，我们致力于应用前沿的科学技术为有可能从中受益的患者开发创新个性化治疗药物。Vectibix 的这次扩大批准，进一步表明了在结直肠癌患者治疗中进行生物标记物测试的重要性，同时对于进一步验证精确治疗药物的治疗潜力具有重要意义。”

Vectibix 作为单药治疗的常见不良反应（≥20% 发生率）包括皮疹、甲沟炎、疲乏、恶心及腹泻。Vectibix 联合 FOLFOX 治疗的常见不良反应（≥20% 发生率）包括腹泻、口腔炎、粘膜炎症、无力、甲沟炎、厌食、低镁血症、低钾血症、皮疹、痤疮皮炎、瘙痒及皮肤干燥。常见的严重不良反应（治疗组中≥2% 的差异）为腹泻和脱水。