罗氏靶向抗癌药Gazyvaro获英国NICE批准

,麻省医疗国际了解到，瑞士制药巨头罗氏（Roche）靶向抗癌药Gazyvaro（obinutuzumab）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布终指南草案，推荐Gazyvaro通过癌症药物基金（CDF）途径，用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于滤泡性淋巴瘤（FL）患者的治疗。

具体而言，NICE支持Gazyvaro联合苯达莫司汀（bendamustine）化疗治疗后紧接着Gazyvaro单药维持治疗，作为一种新的治疗方案，用于对罗氏已上市重磅抗癌药美罗华（品牌名：MabThera/Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）或含美罗华方案治疗无缓解、或接受此类方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的FL患者。

NICE得出结论称，Gazyvaro方案在临床上市有效的，但不确定的是该方案是否能提高总生存期受益，因此推荐通过CDF途径使用，进行进一步的数据收集。

滤泡性淋巴瘤（FL）是一种常见类型的惰性（生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占所有NHL病例的五分之一。FL被认为是不治之症，大多数患者会经历反复复发，而且病情每复发一次，就变得更加难以治疗，因此该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。Gazyva联合苯达莫司汀提供了一种新的治疗选择，可用于病情复发的FL患者，能显著降低疾病进展或死亡风险。

在欧洲，Gazyvaro方案于2016年6月获得欧盟委员会（EC）批准，该批准是基于III期GADOLIN研究的数据。研究表明，根据立评审委员会（IRC）的评定，在接受含有Rituxan方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，与苯达莫司汀单药治疗组相比，Gazyvaro联合苯达莫司汀治疗后紧接着Gazyvaro单药维持治疗的患者组疾病恶化或死亡（无进展生存期，PFS）风险显著降低52%（HR=0.48，95%CI:0.34-0.68，p＜0.0001），Gazyvaro方案组中位PFS数据尚未获得，苯达莫司汀单药治疗组中位PFS为13.8个月。研究者评估结果显示，Gazyvaro方案组中位PFS是苯达莫司汀单药治疗组的2倍多（29.2个月 vs 13.7个月，HR=0.48，95%CI：0.35-0.67，p＜0.0001）。

obinutuzumab又名GA101，是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva，在欧洲的品牌名为Gazyvaro。