突破！Vyxeos获FDA批准用于2种特定急性髓性白血病

麻省医疗国际了解到，8月3日美国FDA正式批准药物Vyxeos用于2种成人初治急性髓性白血病：治疗相关性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病（AML-MRC）。Vyxeos是一种由化疗药物柔红霉素（daunorubicin）和阿糖孢苷（cytarabine）组成的固定剂量复方药物。这是首款针对特定类型急性髓性白血病（AML）的上市治疗药物，通过将两种常用化疗药组合使用，显着提高化疗效果，延长患者的生存时间。FDA同时贴出黑框警示，严禁以Vyxeos替换其他包含柔红霉素或者阿糖孢苷的药物。

急性髓性白血病（AML）是一种骨髓细胞异常增殖的恶性癌症，表现为血液中白细胞持续性升高，是一种死亡率很高的恶性疾病。据美国美国国立卫生研究院(NIH) 癌症协会公开的数据，2017年AML患者或将突破21，380人，而约10.590人将面临死亡威胁。治疗相关性急性髓系白血病（t-AML）常发生在接受化疗或者放疗的肿瘤患者中，在治疗后5年内发生率高达8%-10%。伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病（AML-MRC）主要表现为血液系统紊乱，骨髓细胞基因突变。这两种AML患者的平均寿命均较低。

Jazz Pharmaceuticals.的化疗复方药Vyxeos上市前先后获得“孤儿药”认定、“突破性疗法”认定和优先审查资格，为其加快上市提供了巨大的推动力。