默克靶向抗癌药Erbitux获英国NICE批准治疗头颈部鳞状细胞癌

德国制药巨头默克（Merck KGaA）抗癌药爱必妥（Erbitux，通用名：cetuximab，西妥昔单抗）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份终评估决定（FAD），推荐将Erbitux用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的治疗。具体而言，NICE推荐Erbitux联合含铂化疗，为SCCHN患者提供一种可持续获取的一线治疗选择。

此次Erbitux赢得NICE肯定是默克锲而不舍努力的结果。NICE曾于2009年和2016年2次拒绝Erbitux，给出的理由是该药不具有成本效益，但在之后Erbitux通过癌症药物基金（CDF）渠道资助进入了NHS。

默克英国医疗主任Belinda Byrne博士表示：“我们非常高兴患有口腔复发性和/或转移性头颈癌患者可以继续获取Erbitux治疗，同时NICE也对Erbitux治疗这类患者群体的生存受益给予了肯定和认可。在整个审查过程中，默克一直在不知疲倦地与NICE合作，此次成功也体现了我们致力于与NICE和NHS合作的承诺。”

SCCHN是指发生于口腔、咽、喉、鼻腔、鼻窦、唾液腺、颈段气管及食管的鳞状细胞癌，这是头颈部恶性肿瘤常见的一种类型，恶性程度高，预后不佳。在英国，SCCHN是第八大常见的癌症类型，每年大约确诊1.15万新病例，约占所有新发病例的3%。

此次NICE的新决定，扩大了Erbitux的应用范畴，之前该机构仅批准Erbitux联合放疗用于局部晚期SCCHN患者的治疗。

Erbitux是全球十大畅销抗癌药之一，由ImClone公司研制，之后ImClone与百时美施贵宝（BMS）和默克达成了研发及营销协议。2008年，礼来耗资65亿美元收购ImClone，将Erbitux收入囊中。礼来目前负责Erbitux在美国、加拿大、波多黎各等国家的销售，而默克一直主管欧洲市场。2015年，百时美将Erbitux在日本的营销权转让给了默克。

需要指出的是，此次NICE批准扩大Erbitux的应用范围，并不意味着该药不会面临即将到来的竞争。百时美施贵宝近日表示，其免疫肿瘤学药物Opdivo（nivolumab）获得欧盟委员会（EC）批准用于SCCHN成人患者的治疗，但由于治疗成本过于高昂，Opdivo未能打动NICE。当前，所有的目光都集中在了BMS身上，该公司正受到来自患者组织和癌症临床医生的强大压力，敦促其降低Opdivo价格。迫于压力，该药若要进入NHS，百时美施贵宝很可能将不得不主动降价。