PD1单抗喜迎首个肾癌3年数据

近日，百时美施贵宝（BMS）在美国佛罗里达州迈阿密举行的第16届国际肾癌研讨会（International Kidney Cancer Symposium）上公布了其CheckMate-025的3期临床研究结果：相比现有疗法，Opdivo（nivolumab）为之前接受过治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者带来出色的3年生存率。这是PD-1单抗在之前接受过治疗的RCC患者中展现出3年持久的生存率。

肾细胞癌（RCC）是成人中常见的肾癌类型，世界范围内每年约有10万人死于RCC。透明细胞癌是普遍的RCC类型，占比80％至90％。男性RCC患者大约是女性的两倍，在北美和欧洲的发病率高。从全球来看，确诊为转移性或晚期肾癌的患者的5年生存率仅为12.1％。

CheckMate-025是一项关于Opdivo的开放、随机的3期临床研究，对先前接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者进行与现有疗法的比较试验。本次研究的主要临床终点是总生存期（OS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、生存质量（QoL）和安全性。本次研究共招募了803名患者，其中406名患者参与Opdivo治疗，其余397名患者接受现有疗法治疗，直至疾病发生进展或不可接受的毒性出现。

结果显示，接受Opdivo治疗的患者中位OS为25.8个月，而现有疗法的为19.7个月（HR 0.74；95.45％CI：0.63至0.88；p：0.0005）。Opdivo的三年OS率为39％，而现有疗法为30％。研究没有发现新的安全性信号，数据显示与2年结果一致的安全性。

在36个月时，Opdivo显示的次要临床终点客观缓解率（ORR）为26％，而现有疗法为5％（95％CI：3.82至10.06），Opdivo和现有疗法的中位数持续缓解时间分别为12.3个月（95％CI：9.1至18.2）和12个月（95％CI：6.4至21.7）。另一临床次要终点中位无进展生存期（PFS），Opdivo为4.2个月，而现有疗法为4.5个月（HR 0.85；95％CI：0.73至0.99；P：0.0371）。

MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）免疫疗法平台科学总监Padmanee Sharma博士表示：“CheckMate-025的新研究结果强调了Opdivo为患者所带来的整体生存率和安全性，并为这种治疗方案成为先前接受过治疗的晚期肾细胞癌患者的标准治疗方案提供了进一步的支持。”

BMS黑色素瘤和泌尿生殖系统癌症研发部门负责人Arvin Yang博士说：“CheckMate-025数据强化了Opdivo在先前接受过治疗的肾细胞癌患者中的护理标准，三年生存率的数据显示了其较现有疗法，为患者带来多6个月的生存期改善。基于这史无前例的两年总生存率数据，这是PD-1单抗为晚期RCC患者带来的首个三年总生存率，验证了我们一直致力于在全世界成人中普遍的肾癌类型领域改善患者生存率的决心和信心。”