好消息！我国自主研发的乳腺癌创新药获批上市

今日，国家药监局官网宣布，已有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。据悉，马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，此次是通过优先审评审批程序获准上市。该药的上市为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。继艾瑞昔布和阿帕替尼之后，这是恒瑞医药第三个化药创新药。

乳腺癌并非单一疾病，可以根据基因不同分为至少4个亚型，即Luminal A型、Luminal B型、HER2阳性、三阴性，其中20%~30%左右的乳腺癌患者为HER2阳性，其肿瘤细胞恶性程度高，容易复发和远处转移，对于常规化疗、放疗不敏感。如果只是接受传统化疗，这类患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。

马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷(ATP)结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。

该药于自2011年5月27日，江苏恒瑞向CFDA提交化药1.1类临床申请后，分别于2015年5月、2015年12月以及2016年9月递交过补充申请， 2017年8月递交的上市申请，获得优先审评资格。与此同时，创新药的不断上市也对生产企业的业绩起到了拉动作用。恒瑞医药日前发布2018年上半年财报称，公司实现营业收入77.6亿元，同比增长22.32%，实现净利润19.1亿元，同比增长21.38%。