速递 | 17年来首个！新型心脏支架获批，快速治疗动脉穿孔

日前，BIOTRONIK公司宣布美国FDA批准了一种用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置。这一PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统是近17年来首个获得FDA批准用于该适应症的设备。

冠状动脉穿孔会在进行经皮冠状动脉介入（PCI）手术期间发生。PCI通常用于治疗由于斑块（脂肪沉积物和瘢痕组织）积聚而导致的心脏血管（冠状动脉）狭窄。在进行PCI期间，会将一端具有球囊的薄柔性管插入狭窄的冠状动脉中。一旦插入，球囊会扩张动脉，然后将一个小网状装置（即支架，stent）置入其中，以保持动脉畅通，增加心肌的血流量。在极少情况下，在PCI手术期间，经处理的冠状动脉壁会发生深度撕裂，这种撕裂称为急性冠状动脉穿孔。在一些情况下，血液可以从撕裂处漏出，导致血液在围绕心脏的囊中积聚，可能危及生命。

PK Papyrus支架系统有望改善这一现状。它是一种球囊扩张覆盖冠状动脉支架和输送系统，可通过类似于PCI手术期间使用的导管插入穿孔的冠状动脉血管。一旦PK Papyrus支架被置入，它能提供一层物理屏障来封住动脉壁中的撕裂，同时仍然允许血液通过该装置流到心肌。使用PK Papyrus冠状动脉支架系统成功封住冠状动脉穿孔能挽救生命，而且无需进行开心手术（open-heart surgery）。

FDA通过人道主义设备豁免程序审评了PK Papyrus系统的数据。人道主义使用设备旨在通过治疗或诊断疾病来使患者受益，这些疾病每年在美国影响不超过8000人。FDA审评了80名接受PK Papyrus支架治疗冠状动脉穿孔的患者的现实世界调查数据。结果显示，PK Papyrus支架被成功置入76名患者（95％）的穿孔部位，并成功封住了73名患者（91.3％）的穿孔。在PCI手术期间发生了2例患者死亡，7例患者接受了治疗以排出心脏周围的液体。手术后，5名动脉穿孔被PK Papyrus支架成功封住的患者死亡，1名穿孔未能被成功封住的患者死亡。

▲PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统（图片来源：BIOTRONIK官网）