国家卫计委：免疫细胞治疗技术属临床研究 未批准临床治疗

近日，魏则西事件的不断发酵，将“免疫细胞治疗技术”推上风口浪尖。这种技术是否成熟、是否能用于临床，引发各方关注。

事实上，对于免疫细胞治疗技术的“放与禁”，2009年和2015年被看作两个重要时点。2009年，该技术曾被列入允许临床应用的第三类医疗技术；2015年，又被政策制定部门划定为“临床研究”范畴。

随着5月4日国家卫计委的重申，意味着患者接受免疫细胞技术进行“治疗”是不合法的。同时，国家卫计委此前亦未批准过这一技术的临床治疗。

焦点1“按临床研究执行”是何意？

国家卫计委表示，免疫细胞治疗技术目前属于“临床研究”范畴，按照临床研究的相关规定执行。

按照2014年国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的界定，临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品、医疗器械医学研究及新技术的临床应用观察等。

中国医院协会医疗技术应用管理分会副主任委员、宣武医院胸外科支修益教授表示，对于免疫细胞治疗技术“按临床研究执行”主要有几个原则。，国家并非不鼓励这项技术的临床研究，但是要符合临床研究的医学伦理，“目前，这项技术并没有成为商品。如果有很好的临床研究结果和数据，我们也希望这项技术能够早日造福患者。”

同时，“临床研究”意味着病人要遵循知情同意的原则。按照临床研究的相关规定，患者需要签订知情同意书。

此外，临床研究需要依循非营利原则，医疗机构不得向受试者收取相关费用。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹解释，根据规定，临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用，“病人是不出钱的。”

支修益说，按照视频会议强调的原则，该技术一旦在临床应用收受费用即视为违规。同时，地方医疗机构转给军队医院开展此项技术也视为非法。

焦点2该技术如何应用于临床？

此前，原卫生部2009年公布《医疗技术临床应用管理办法》，这被视作我国医疗技术临床应用建立了准入管理制度。

按照办法，医疗技术实行分类、分级管理，医疗技术据其安全性、有效性、风险性和涉及的伦理问题共分为3类。免疫细胞治疗技术属于第三类医疗技术，需要经过原卫生部的审定方可开展。

按照说明，免疫细胞治疗技术和克隆治疗技术、基因治疗技术，都被原卫生部归为“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术”。

同年，“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”被纳入原卫生部发布的《允许临床应用的第三类医疗技术目录》之中。这意味着在当时，免疫细胞治疗技术曾在法规层面获准临床应用。

对于免疫细胞治疗技术具体如何开展，原卫生部还曾制定了相应技术规范。在名为《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》(试行)的文件中，规定了对自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求。比如，医疗机构须为“三甲”或省级及以上专科医院，具有免疫细胞治疗的相关科室等。

焦点3对付肿瘤能有多大效果？

多位专家认为，免疫细胞治疗技术是有前景的，是肿瘤治疗的一个发展方向。不过，这项技术目前仅可作为“对付”部分病种的辅助手段，而非成熟的立治疗技术。

其中，普遍得到共识的一个病种是黑色素瘤的治疗。据北大肿瘤医院软组织和腹膜后肿瘤中心主任郝纯毅介绍，该病种接受免疫治疗的效果比较好，但对于很多肿瘤而言，免疫治疗目前还处于研究阶段，并没有取得明显效果。对于魏则西所患的滑膜肉瘤，使用免疫治疗并不是成熟的治疗方法。

支修益也指出，细胞免疫治疗针对某些特定病种和人群，的确是有一定效果的，比如恶性黑色素瘤。但并不是对所有恶性肿瘤都有效果。同时，细胞免疫治疗在对恶性肿瘤的应用中，从来没有作为过立治疗手段进行单治疗，仅是配合外科手术、精准放疗、分子化疗等传统治疗技术手段的有效补充，如同给机体的免疫能力“补充弹药”，“它和其他治疗手段的有效结合点在哪里、补充效果具体怎样，在学术上目前也缺乏足够的证据。”

焦点4为何在2015版目录中消失？

在王月丹看来，关于细胞免疫治疗技术的政策拐点在2015年。当年7月，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，国家卫计委下发通知表示，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，并发布《限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录。同时废止了2009年发布的《允许临床应用的第三类医疗技术目录》。

这份文件只提及了医疗机构禁止临床应用克隆治疗技术、代孕技术、除医疗目的之外的肢体延长术等，“免疫细胞治疗技术”并未出现在其中。

基于此，此后业内一些人士在“免疫细胞治疗技术是否可以临床应用”理解上发生了分歧。有言论认为，免疫细胞治疗未列入限制类清单，即说明可以进入临床范畴。有肿瘤方面的医学专家也在受访时提出，政策并未明确提出这项技术是否可用于临床治疗，推测属于“灰色地带”。

支修益曾参与第三类医疗技术管理政策的调整。据他介绍，在参与政策调整过程中，细胞免疫治疗等生物治疗技术临床应用要不要放开是其中为敏感、重要的问题。鉴于细胞免疫治疗技术虽然有一定应用前景，但在临床疗效评估等诸多方面都尚不成熟，对于某些疾病特别是恶性肿瘤治疗的有效性方面还需临床进一步研究验证，政府部门在调整中并未将其完全放开。

事实上，自2015年开始，免疫细胞治疗技术实际上已经被政策制定部门归入“临床研究”。

焦点5该治疗技术如何监管？

王月丹介绍，在2009年以前，细胞免疫治疗是属于药品管理的，主管部门是原国家食品药品监督管理局。到了2009年，才由原卫生部作为第三类医疗技术管理。

王月丹表示，我国批准的细胞免疫治疗的临床试验项目非常少，原国家食品药品监督管理局只批准过两个地方项目：一个是北京大学人民医院陆道培 (微博)院士的CIK临床项目，还有曹雪涛院士树突状细胞（DC）项目。其他的地方医院进行的细胞免疫治疗临床试验，并没有经过批准。

基于该技术的安全性、有效性尚需进一步论证，2015年国家第三类医疗技术应用管理政策调整之前，国家卫计委也并没有批准过任何医疗机构开展免疫细胞技术的临床应用。

对于临床研究目前的监管模式，相关规定称，临床研究为医疗卫生机构立项审核，经医疗机构批准立项可在机构内实施临床研究，并不需要卫生行政部门事前审批。但卫生行政部门对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目具有监督管理的职责。（新京报）