食药监总局：优先审批治疗罕见病、恶性肿瘤的医疗器械

为保障医疗器械临床使用需求，自2017年1月1日起，总局将对具有明显临床优势的诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤的医疗器械等进行优先审批。

10月26日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》。根据程序，国家食药监总局实施优先审批的医疗器械包括：诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；临床急需且在中国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械等。

对确定予以优先审批的项目，国家食药监总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

国家食药监总局表示，该程序的发布是落实国务院关于转变政府职能，推进“放管服”工作要求的具体体现，将进一步推动中国医疗器械产业发展，促进临床急需等产品尽快进入市场，提升人民群众实现更好的卫生健康水平。