tivantinib原发性肝癌III期临床试验折戟

近日，三共/ArQule发表临床试验数据，表明其MET抑制剂tivantinib在原发性肝癌III期临床试验中未能达到主要终点，患者因此无法从中受益。Tivantinib是一种试验性口服MET受体酪氨酸激酶抑制剂，在该临床试验中，被验证作为原发性肝细胞癌的二线治疗方案是否具有安全性和有效性。

该项名为METIV-HCC的临床试验是一项具有生物标志物特异性、双盲、安慰剂对照的随机III临床试验，用于治疗不能手术的、对既往系统性治疗不耐受、且高表达MET的原发性肝癌患者。基于免疫组织化学的实验结果，该临床试验共纳入了340名MET表达阳性的原发性肝癌患者，患者被随机分配进入tivantinib试验组和安慰剂对照组。该临床试验设置的主要终点为总体生存期，次要终点为无进展生存期，并包括该药物的安全性。

根据此前三共和美国特拉华州的生物技术公司ArQule达成的协议，二者共享日本、中国大陆及香港、台湾、韩国之外，包含美国、欧洲、南美和其它国家和地区的研发和商业化权利。

ArQule的CEO Paolo Pucci表示，原发性肝癌目前极度缺乏有效的治疗药物，尤其是在二线治疗市场，因此这项临床试验失败无论是患者、公司和投资者而言都是一个令人失望的消息。对此，三共全球肿瘤研发部负责人和副总裁Antoine Yver表示，今后双方还将在其它癌种继续展开该药物的临床试验，以造福患者。

目前tivantinib已经在多种肿瘤中展开了临床试验。研究表明，tivantinib和厄洛替尼联合治疗可能对不能手术切除、局部晚期或转移癌、非鳞状非小细胞肺癌和高MET表达的患者有效，而在结直肠癌中，该药物与伊立替康及西妥昔单抗联合用药，未能显著改善无进展生存期（PFS）。