国产抗艾新药研制实现“零突破”

      近日，国家药品监督管理局直属的药品审评中心发布消息，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂已批准上市，为艾滋病治疗提供了新选择。据悉，该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权；其问世意味着国产抗艾创新药实现零的突破，也是我国对艾滋病治疗药物进行优先审评的成果之一。目前企业已开始生产，预计在今年第三季度向患者供应。


  专家表示，目前我国艾滋病发病情况处于高发临界点，防治形势非常严峻，抗艾药物的研发和审评面临巨大挑战。对于用了很多药物的早期发病者，不可避免会产生耐药性；而一旦耐药病毒株传播，如果没有新的药物，后果极为严重。长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，此前尚无自主研发的抗艾滋病新药。

  据了解，艾博韦泰被批准与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染患者。第1、2、3、8天每天注射一次，此后每周注射一次。艾博韦泰的临床Ⅲ期试验中期数据分析显示，每周注射一次艾博韦泰联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的HIV感染者”，其疗效与世界卫生组织推荐的二线配方相当或更优；与含有替诺福韦的对照组配方相比，显示出有统计意义的更优肾脏安全性。

  专家表示，该药具有全新的分子作用机制，对流行的HIV-1病毒及耐药病毒均有效，并具有用药频率低、耐药屏障高、安全性高等优势，可显著改善患者用药的依从性。该药的问世代表我国抗艾药物实现了零的突破，打破我国治疗艾滋病缺少新药、好药的局面，为艾滋病治疗提供了药物储备，更是为耐药患者临床治疗提供了救命药，也为其他不良反应不耐受的患者提供了新选择。