美国食品药品监督管理局批准新药Onivyde上市用于治疗晚期胰腺癌

美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了一种新的治疗晚期胰腺癌的药物上市——Onivyde。FDA批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。

FDA的此次批准是基于对超过400名患者的研究基础上的。所有患者虽然接受了吉西他滨为基础的化疗，但肿瘤的还是快速生长。这项新的研究包括了3个治疗组，患者被随机分配接受Onivyde+氟尿嘧啶+亚叶酸或者单使用Onivyde或者氟尿嘧啶+亚叶酸进行治疗。

研究人员发现，接受Onivyde+氟尿嘧啶+亚叶酸的患者平均生存时间为6.1个月，接受氟尿嘧啶+亚叶酸治疗的患者只有4.2个月。

但是结果显示单使用Onivyde与使用氟尿嘧啶+亚叶酸患者的生存时间没有差异。

研究人员说，Onivyde常见的副作用为腹泻、乏力、呕吐、恶心、发热和食欲下降等。

该药还可引起抗感染细胞（淋巴细胞和中性粒细胞）的减少。FDA还表示，有报道称服用Onivyde的患者有死于感染引发的败血症。

Onivyde的标签上标有可能会引起严重的中性粒细胞减少和腹泻风险的黑框警告。该药由梅里马克制药公司销售。

根据美国国家癌症研究所的数据，今年来由近49000名新的胰腺癌患者，并且死亡将达到40500人。

FDA在新闻发布会上说到，胰腺癌是很难在早期诊断和进行有效治疗的，当它已经扩散到身体各处后治疗更是困难。所有该药的上市为晚期胰腺癌的治疗提供了一种新的选择途径。

专家对此表示，伊立替康脂质体注射液是一种拓扑异构酶1抑制剂包封在脂质双层囊泡或脂质体中。拓扑异构酶1通过诱导单链断裂减轻在DNA中的扭转变形。伊立替康及其活性代谢物的SN-38结合可逆的拓扑异构酶1-DNA复合体，并防止再结扎的单链断裂，导致曝光时间依赖双链DNA损伤和细胞死亡。在小鼠中携带人肿瘤异种移植物，伊立替康脂质体施用伊立替康盐酸等效剂量5倍低于伊立替康盐酸达到类似SN-38的肿瘤内照射。

ONIVYDE是拓扑异构酶抑制剂所指出的，在结合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，用于治疗患有以下吉西他滨为基础的治疗疾病进展后胰腺的转移性腺癌的治疗，使用:ONIVYDE限制没有指示为用于治疗患有胰腺转移性腺癌的治疗单一试剂.

该试剂的用法用量上，不要代替ONIVYDE含有盐酸伊立替康等药物。ONIVYDE的推荐剂量是70毫克/米2静脉输注在90分钟内每两个星期。ONIVYDE的纯合子患者UGT1A1推荐起始剂量*28是50毫克/米2每两个星期。没有推荐剂量ONIVYDE的患者的血清胆红素以上的正常上限。