肺癌治疗的新药Brigatinib有望获美国FDA快速批准

近年来，工业的迅速发展使得环境受到了不同程度的影响，雾霾的出现使得肺癌的患病率逐步上升，肺癌的治疗已成为国内外的焦点，新药的不断涌现，治疗手段的逐步提高，延长了肺癌患者的生存期。

随着研究的不断深入，靶向治疗植根于肿瘤治疗学，成为当下主流的治疗方法，目前肺癌的靶向治疗药物如下：

跟随肺癌治疗新药涌现的热潮，Ariad 公司宣布已完成肺癌药物 Brigatinib 上市资料滚动提交，用于治疗对克唑替尼耐药或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前已被FDA授予孤儿药物资格，同时Ariad期望该申请能获得FDA的加速批准，并向FDA提出了优先审评的申请。

Ariad公司关于新药的数据包含了I/II期和关键的ALTA II期临床研究的数据。2016年ASCO大会上公布了ALTA研究结果，克唑替尼治疗后疾病进展的NSCLC患者随机接受两种不同剂量rigatinib的治疗，其中一组给予brigatinib 90mg，qd 另一组则是先给予7天的brigatinib 90mg，qd然后序贯brigatinib 180mg qd，中位随访时间8.3个月。后者的客观缓解率为54%，其中有5例已确认达到完全缓解（CR）；前者客观缓解率为46%，其中有1例已确认达到完全缓解（CR）；中位无进展生存期（PFS）均超过1年。

治疗相关突发不良事件（TEAEs≥ 25%）包括恶心（40%）、腹泻（38%）、咳嗽（34%）、血肌酸激酶升高（30%）、头痛（27%）、疲劳（27%）。3级以上且发生率≥ 5%的TEAEs包括血肌酸激酶升高（9%）、高血压（6%）、肺炎（5%）。由此可见，该药疗效确切、PFS稳定、安全性可。

Ariad公司已经开展了ALTA1L的III期研究，旨在对比Brigatinib和克唑替尼用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC的安全性和疗效。

Ariad 总裁兼首席执行官 Panayiotopoulos 称：“随着近日 Brigatinib 申请资料提交完成，我们对这款药物的潜能非常高兴，如果获得批准，该药物将为患者及其家庭提供额外的希望，我们感谢参与 Brigatinib 临床实验的患者及医师。”美域健康披露，目前该公司计划于2017年向欧洲药品管理局提交上市申请，期待能为更多的肺癌患者带来福音。