儿童禁用!血栓通血塞通说明书被修订 影响百亿市场

      近日，国家药监局发布公告称，决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中明确表明儿童禁用，并增加过敏性休克不良反应警示语，应在有抢救条件的医疗机构使用。

      说明书再修订 明确指出儿童禁用



      早前曾有报道指出，临床有患者用药后产生局部或全身皮疹，另有严重者产生胸闷、心慌、哮喘、血尿、急性肾功能衰竭甚至过敏性休克。针对这些情况，本次修订血塞通注射剂和血栓通注射剂应增加的警示语包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

      加上血栓通注射液和血塞通注射剂，今年5月以来，国家药监局已修改了9个中药注射用液的说明书。而此次修订的另一大重点是禁忌症是儿童禁用，这也是近期中药注射剂修订时都会被加上的一条，近年来儿童用药安全问题越来越受到重视，此次修订也反映了国家对儿童用药安全的高度重视。

      涉及多家企业 将影响百亿市场

      目测此次修订将影响多家企业，目前血塞通注射液共计有47个批文，生产企业主要涉及云南白药集团股份有限公司、沈阳神龙药业有限公司等多家药企;注射用血塞通(冻干)有2个批文，生产单位主要涉及2家药企，分别是昆药集团股份有限公司、哈尔滨珍宝制药有限公司。

      而血栓通注射液共计有10个批文，生产单位主要涉及5家药企;注射用血栓通(冻干)有1个批文，为广西梧州制药(集团)股份有限公司。

      根据米内网最新数据，在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top 20榜单上，注射用血栓通(冻干)与注射用血塞通(冻干)以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。因此两药品使用范围被限用、禁用将影响130亿医药市场。

      本文参考资料：
      ①国家药品监督管理局《国家药品监督管理局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告(2018年第46号)》
      ②米内网《2017年中国公立医疗机构终端中成药产品TOP20销售情况》