患者案例故事
更多首个PD1单抗上市申请进入食药总局优先审评新名单
CAR-T疗法是南京传奇生物科技有限公司申报的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂），申请新药开展临床试验事项。南京传奇被选入优先审评的理由是“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。”消息显示，南京传奇申请的适应症是复发性或耐药性多发性骨髓瘤。
CAR-T的专业名称是“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）。以CAR-T疗法为代表的细胞免疫治疗，被誉为“活的药物”，是当下医学界前沿火热的研究领域，被称为继化学药物、生物药物后，医药另一个时代，是能够有希望攻克癌症等诸多疾病的新列车。
数据显示，全球有两百多家企业公开称进行CAR-T疗法研究，其中一半来自中国。据不完全统计，中国进行这一疗法的公司超过130家，仅上海对外公布的就超过10家。中金公司的证券研报罗列部分公司，包括上海优卡迪生物医药、西比曼生物科技、科济生物等都在探索这一疗法，治疗领域覆盖血液肿瘤与实体瘤，针对白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等多种肿瘤。
在此次拟优先审评名录中，另一个值得注意的产品是nivolumab（纳武单抗），由百时美施贵宝申请新药上市。这是中国个申请上市的PD-1单抗。申请的目标适应症为经治非小细胞肺癌（NSCLC）。CFDA给出的优先审评理由是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。”
百时美施贵宝（中国）开发部负责人阮卡淳此前称，nivolumab也是个在中国人群中显示出生存获益的PD-1免疫检查点抑制剂。11月上旬，这一产品的上市申请获得CFDA受理。
除了跨国药企的PD-1单抗上市申请，中国本土企业的PD1研发竞逐也十分激烈。据不完全统计，国内针对PD-1/PD-L1抗体药物进行研发的企业超过10家，包括医药股老大恒瑞医药，以及生物医药新贵信达生物、百济神州和君实生物等。
12月13日下午，生物制药新贵信达生物信迪单抗上市申请获CFDA受理，这是信达生物首个新药上市申请，也是中国本土企业首个PD1单抗上市申请。信迪单抗为抗PD-1单克隆抗体注射液，适应症是霍奇金淋巴瘤。
上述两款免疫药物的优先审评，分别拉开了CAR-T和PD1/PD－L1在中国市场的正式登场。
此外，此次优先审评名录中，还值得关注的是，美国礼来亚洲公司和通用电气药业的两种药物以“含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床。吉利德的丙肝新药磷丙替诺福韦片“完成临床试验申请免临床”。美国礼来亚洲公司申请儿童临床试验也获得拟优先审评资格。
同时，此次还有多家企业多种仿制药上市申请纳入优先审评，包括数款首仿药物，以及“专利到期前1年的药品”。
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