患者案例故事
更多FDA批准内镜设备Hemospray上市 用于治疗胃肠道出血
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准销售用于治疗上消化道出血的内镜下止血喷剂Hemospray。该设备由Wilson-Cook医药公司负责销售。
消化道出血可发生在上消化道(食管，胃或小肠)或下消化道(结肠和直肠)。消化道出血的原因包括胃溃疡、动脉或静脉(动静脉)畸形、癌症或炎性肠病等。老年患者因严重胃肠道出血而死亡的风险较高。
Hemospray装置旨在治疗大部分上部或下部胃肠道出血。该装置是一种雾化喷雾剂，可将矿物质混合物输送到出血部位。该装置在内窥镜手术过程中使用，可覆盖较大的区域，如大溃疡或肿瘤。该设备不适用于静脉曲张出血患者。
FDA审查了来自228例上消化道和下消化道出血患者的临床研究数据，并补充了来自医学文献报道的实际证据，包括522例患者。95%的患者使用Hemospray设备后5分钟内停止消化道出血，但在器械使用后达30天，这些患者中有20%在72小时内观察到再出血。大约1%的患者观察到有肠穿孔严重的副作用。Hemospray禁用于有胃肠瘘或高风险胃肠穿孔的患者。
FDA设备和放射性健康中心Binita Ashar博士说：“该设备为某些患者治疗上下胃肠道出血提供了额外的非手术选择，并且可能有助于降低许多患者因胃肠道出血导致的死亡风险”。
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