Keytruda联合化疗成晚期非小细胞肺癌患者的重要一线治疗方法，死亡风险大幅降低44%

　　默沙东(Merck & Co)近日公布了Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)一线治疗的最新亚组分析汇总数据。结果显示，在肿瘤不表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]<1%)的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，Keytruda联合化疗改善了总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)。

　　2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(中文商品名可瑞达，英文名Keytruda)上市。针对的适应症是：经过系统治疗的晚期黑色素瘤。这也是第2个PD-1药物正式登陆中国。

　　该结果来自三项研究KEYNOTE-189、KEYNOTE-407、KEYNOTE-021(队列G)，对428例患者的汇总亚组分析表明：与化疗相比，Keytruda+化疗将死亡风险降低了44%(HR=0.56[95%CI:0.43-0.73])。Keytruda+化疗组的12个月生存率为66%、18个月生存率为52%，化疗组分别为47%和29%。Keytruda+化疗组的中位OS为19.0个月(95%CI:15.2-24.0)，化疗组为11.0个月(95%CI:9.2-13.5)。

　　此外，与化疗相比，Keytruda+化疗将疾病进展或死亡风险降低33%(HR=0.67[95%CI:0.54-0.84])。Keytruda+化疗组12个月无进展生存率为29%、18个月无进展生存率为22%，化疗组分别为17%和9%。Keytruda+化疗组的中位PFS为6.5个月(95%CI:6.2-8.5)，化疗组为5.4个月(95%CI:4.7-6.2)。

　　总缓解率(ORR)方面，Keytruda+化疗组为46.9%，化疗组为28.6%。Keytruda+化疗组的中位缓解持续时间(DOR)为7.9个月(范围：1.1+至28.4+)，化疗组为6.7个月(范围：1.4+至30.1+)。Keytruda+化疗组DOR≥12个月的患者比例为42.4%，化疗组为35.3%。

　　此次分析中，Keytruda的安全性与先前报道的晚期NSCLC患者的研究结果一致。3-5级不良事件发生率，Keytruda+化疗组为68%(n=165)，化疗组为72%(n=131);导致死亡的3-5级不良事件发生率，Keytruda+化疗组为9%(n=23)，化疗组为6%(n=11)。3-5级免疫介导的不良反应和输注反应发生率，Keytruda+化疗组为11%(n=27)，化疗组仅为3%(n=5)。免疫介导不良事件和输注反应导致的死亡发生率，Keytruda+化疗组为1%(n=2)，化疗组无患者死亡。

　　默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng表示：“我们强有力的肺癌临床开发项目的目标一直是延长被诊断患有这种致命和侵袭性疾病的患者的生存期。在对晚期非小细胞肺癌的三项随机研究的汇总分析显示，与单纯化疗相比，Keytruda联合化疗可提高新诊断的肿瘤不表达PD-L1的患者的总生存期。”

　　美国福克斯·蔡斯癌症中心胸腔肿瘤科主任Hossein Borghaei表示：“根据临床试验观察到的总体生存受益，Keytruda联合化疗已成为晚期非小细胞肺癌患者的重要一线治疗方法。令人鼓舞的是，在这项亚组分析中，Keytruda联合化疗一线治疗将肿瘤细胞不表达PD-L1的非鳞状或鳞状上皮性晚期非小细胞肺癌患者的死亡风险降低44%。”(生物谷)

　　原文出处：Pooled Analysis Continues to Show Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy Improved Overall Survival Versus Chemotherapy Alone as First-Line Treatment for Patients with Advanced NSCLC Whose Tumors Do Not Express PD-L1